GMP Reinräume: Richtlinien und Funktionsweise

Regulatorische Komplexität der GMP Reinräume im Zusammenhang mit der Raumklassifizierung und der Lüftungs-und Prozesstechnik


GMP Reinräume ermöglichen ein ultrakeimarmes oder auch steriles Arbeiten, beispielsweise in der Pharmaindustrie. Der Reinraum ist durch eine spezielle Belüftungstechnik nahezu partikelfrei. Der Material-und Personalfluss und die Prozesstechnik sollten optimal auf den Reinraum abgestimmt sein. Bei Planung und Bau eines Reinraumes sind unterschiedliche Richtlinien und Reinraumklassifizierungen zu beachten. Der Ursprung der Reinräume, auch wie wir sie heute in der Halbleitertechnik kennen, ist in der Medizin zu finden. Hier wurde erstmals die Notwendigkeit einer kontrollierten, keim-und partikelarmen Umgebung, erkannt.

Reinraumklassen, Personal-und Materialfluss der GMP Reinräume

  • Die europäische Produktionsrichtlinie zur Herstellung steriler Medizinprodukte unterscheidet die vier Reinraumklassen A, B, C und D. Es kommt darauf an, welche Arbeiten durchgeführt werden sollen.
  • Ebenfalls beschreibt die Richtlinie Obergrenzen für die mikrobiologische Belastung in der Luft. In Deutschland orientieren sich die Reinraumklassen zudem an der ISO-Norm. Die USA kennt sogar ganze neun Reinraumklassen.
  • Welche Richtlinie bei welcher Reinraumklasse zur Anwendung kommt, wird stets von der jeweiligen Zulassungsbehörde entschieden.
  • Grundsätzlich sind Durchgangsräume in Reinräumen nicht zulässig, die Verkehrsflächen würden dadurch erheblich reduziert.
  • Weiterhin sollte der Zugang immer von einem Flurbereich aus erfolgen, so ist ein kreuzungsfreier und reibungsloser Personal-und Materialfluss gewährleistet.

Lüftungs-und Prozesstechnik der GMP Reinräume

  • Aufgabe der Lüftungstechnik in einem Reinraum ist es, äussere Bedingungen und Einflüsse auf das Prozessgeschehen zu minimieren oder ganz auszuschalten.
  • Die Konstruktionsweise der GMP Reinräume stellt sicher, dass in den Raum eingebrachte oder dort entstehende Teilchen in ihrer Partikelanzahl so gering wie möglich gehalten werden. Dies kann durch eine spezielle Laminarströmungstechnik gewährleistet werden.
  • Auch Temperatur und Luftfeuchtigkeit müssen in GMP Reinräumen innerhalb bestimmter Parameter aufrechterhalten werden. Automatische Sensoren sorgen stets für die Einhaltung dieser Vorgaben und dokumentieren zudem Abweichungen oder Auffälligkeiten.
  • Die Lüftungstechnik hat ebenfalls die Aufgabe, die im Reinraum tätigen Mitarbeiter im Sinne des Arbeitsschutzes vor toxischen Partikeln zu schützen. Das optimale Luftvolumen im GMP Reinraum wird unter genauer Einbeziehung von Kühllast, Wärmelast sowie Stofflast berechnet. Der Luftvolumenstrom ergibt sich aus der Klassifizierung des Reinraumes sowie der maximal zulässigen Partikelkonzentration.
  • Ein moderner, technologisch fortschrittlicher GMP Reinraum belässt nur das tatsächlich notwendige Equipment im Reinraum. Sonstige technische Geräte, wie beispielsweise Pumpen oder Ventile werden stets ausgelagert.